一个热知识|生物制品生产中的无菌连接方案

最近小编在封管机试用过程中

客户提出：是否封管机（热合机）能将硅胶管封闭？

小编想借着老师的疑问，解释一下为什么以硅胶管为代表的热固管无法使用封管机（热合机）以及接管机实现封闭和连接。

其实究其本质，硅胶管是热固管由热固性橡胶/塑料制成。这类材料在加热和硫化（交联）过程中，分子链会形成三维网状结构。一旦成型，再次加热不会熔化，只会碳化分解。这个过程是化学变化，不可逆。而可TPE(热塑管)由热塑性塑料制成。这类材料在加热时会软化或熔化，冷却后重新变硬。这个过程是物理变化，理论上可以反复进行。

简单理解：热塑管就像一块巧克力，加热会融化，冷却后又能凝固成型。热固管就像烤蛋糕，面糊经过烘烤后变成固体蛋糕，无法再变回原来的面糊。

（一）热塑管与热固管的区别

（二）热塑管在生物制品领域的优势

热塑管在生物制品生产中备受青睐，主要源于其以下几方面优势：

卓越的生物相容性与安全性：如AdvantaFlex® TPE等材料，生产过程中不添加硅胶油及动物源性原料，具有极低的吸收与吸附性，不易因气体穿透造成内部液体性质改变。

生产工艺简便高效：热固性材料相比，热塑性材料可直接注塑成型，有助能耗降低，生产效率提高数倍以上，且不产生边角余料和废料。

优异的物理性能：内壁光滑，具有丝滑的流动性，低蛋白吸附，低析出度，低渗透性。某些专用TPE材料在极低温应用中仍能保持柔韧性和弹性，应对生物制药生产工艺中的低温传输要求。

无菌接管机：热塑管应用的完美搭档

基于热塑管的特性，无菌接管机成为了生物制品生产过程中实现无菌连接的关键设备。现代无菌接管机采用高温杀菌、切割、焊接原理，能够在非无菌环境中将两根热塑管路结合，并保持连接件的无菌条件。

BW600全封闭自动化无菌接管机-企业官网

（三）DHS无菌接管机具备以下特点：

• 全封闭自动化操作，通过高温灭菌（400℃）、切割和焊接实现一次性无菌连接与密封

• 智能监控系统，实时显示熔接温度和熔接片状态

• 三级权限管理和数据追溯功能，符合行业严格标准

• 能够连接相同及不同管径的管路，应用干-干、干-湿、湿-湿管路的连接

（四）应用前景广阔

无菌接管机配合高性能热塑管，在以下生物制品领域具有广泛应用：

• 疫苗生产
• 无菌填充
• 制药采样机输送系统
• 生物反应器

在生物制品生产领域，热塑管以其优异的性能和工艺简便性，应用广泛。无菌接管机作为热塑管应用的关键设备，为实现安全、高效、无菌的连接提供了完整解决方案。